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韦德亚洲备用网官网国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

2013-02-22

韦德亚洲备用网官网2012年11月22日,国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>意见的通知》,向社会公开征求意见。以下是通知全文: 食药监注函[2012]227号 各有关单位: 为做好仿制药质量一致性评价,我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(附件),现向社会公开征求意见。

2012-11-23

韦德亚洲备用网官网上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的韦德亚洲备用网官网报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。

2012-06-07

韦德亚洲备用网官网美国食品和药物管理局(FDA)正在就生物仿制药物和具可比性(interchangable)的生物制品申请(351(k))的使用者付费程序(User Fee Program)的制定,征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统,如微生物、植物或动物细胞,而小分子药物一般是通过化学合成制成。

2012-05-09
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