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韦德亚洲备用网官网2020年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,在美国市场推出Ontruzant(trastuzumab-dttb,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药。Ontruzant包括150mg单剂量小瓶和420mg多剂量小瓶,可为患者提

2020-04-16

当地时间4月8日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已接受其为Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)递交的补充生物制品许可申请(sBLA),结合两个周期的化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时授予这一sBLA优先审评资格,有望在2020年8月6日前做出最终决定。

2020-04-11

韦德亚洲备用网官网2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿

2020-04-06

2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布,在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herzuma于2018年1

2020-03-18

韦德亚洲备用网官网2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请(BLA)。该申请将通过351(k)途径进行审查,生物仿制药用户收费法(BsUFA)目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是

2020-03-12

2020年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion Healthcare近日公布了一项随机对照试验的新的一年期数据。该试验在克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者中开展,正在评估生物仿制药CT-P13(英夫利昔单抗)2种剂型——静脉制剂(IV)和皮下制剂(SC)的药代动力学(PK)、疗效和安全性。在奥地利维也纳举行的2

2020-02-16

韦德亚洲备用网官网2020年02月08日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Ruxience(rituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:

2020-02-08

2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,在美国市场推出三款新的生物仿制药,分别为:Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)、Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗)、Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌

2020-01-29

  近日,由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(NL003)治疗严重肢体缺血(CLI)的II期临床研究结果发表于《MolecularTherapy》第27卷,第12期(2158-2165页)。该杂志由美国基因与细胞治疗学会主办,主要发表分子治疗领域的重大研究成果,其2018年度影响因子为

2020-01-06

韦德亚洲备用网官网 2015年3月,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。生物类似药,也被称为生物仿制药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研

2020-01-06
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